整套临床验证执行“四统一”标准:
统一诊断标准、统一用药方案、
统一病患观察台账、统一不良反应统计口径,
最大限度消除地域、诊疗水平带来的人为误差,
保证每一份临床数据真实可溯源。
梁晓悦亲自带队,
抽调研究所骨干分驻各个临床试点,扎根医疗一线,
持续追踪不同年龄、不同病情病患的用药反应,
细致记录病灶变化、身体耐受情况,
排查细微不良反应。
再结合临床反馈不断调整用药方案,
细化分级给药剂量,
完善特殊人群的用药规范。
四个月集中临床验证期间,
上千例肺结核病患的用药数据层层汇总、系统复盘。
最终形成的临床报告详实厚重,
清晰印证这款国产新药治愈率高、复发率低、毒副作用微弱,
老少群体均可适用,轻重病症都能覆盖。
对比进口同类药物,
它更贴合国人身体,成本更低,
彻底解决了进口药价高、缺货、适配性差的行业痛点,
临床推广与民生普惠价值巨大。
临床验证圆满收官、全部数据核验无误之后,
卫生部在京市召开国家级新药技术鉴定大会。
大会集结国内顶尖结核病临床专家、
药政审评专家、药品工艺、
毒理安全与医药工业领域的权威学者,
组成高规格鉴定委员会,
从严开展技术终审。
梁晓悦作为项目第一负责人,
偕同五位总工赴京参会,
完整汇报项目攻坚全过程与技术突破体系。
会上,她从容阐述团队利用老旧国产设备完成工艺升级的思路、